2019-05-27 06:34 468医疗新闻 CFDA|药品注册|药品审评|整改方案|整改措施

自2015年5月下旬到6月中旬，国务院部署开展了对重大政策措施落实情况的第二次大督查；同时，审计署也进行了政策措施落实情况跟踪审计。国家食品药品监督管理…

2019-05-27 06:18 63医疗新闻 分类编码|微阵列芯片|试剂盒|糖化血红蛋白|酸性氧化电位水

国家食品药品监督管理总局办公厅7月20日发布《关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》。　　通知称，为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有…

2019-05-27 06:09 174医疗新闻 结直肠癌|Lonsurf

近日，美国食品药品监督管理局批准了Lonsurf用于对其他治疗无应答的晚期结直肠癌患者。Lonsurf是一种口服药，用于治疗已经化疗和生物治疗的晚期结直肠癌患者…

2019-05-27 06:01 344医疗新闻 精神分裂症|Aristada

近日，美国食品药品监督管理局批准缓释注射剂Aristada，用于治疗精神分裂症成人患者。Aristada经臂部或臀部注射给药，每4-6周给药一次。精神分裂症是一种严重…

2019-05-27 05:09 897医疗新闻 糖尿病新药|FDA|degludec|Tresiba|Ryzodeg

上周五，美国食品药品监督管理局批准了两种剂型的胰岛素degludec注射剂用于改善成人1型或2型糖尿病患者的血糖控制。长效胰岛素类似物本身将作为Tresiba上市销…

2019-05-27 04:47 258医疗新闻 肺癌|治疗范围|nivolumab|Opdivo|

9日，美国食品药品监督管理局宣布批准扩大nivolumab的使用范围。Nivolumab获准可用于治疗包括，在以铂类为基础的化疗期间或化疗后出现进展的转移性非

2019-05-27 03:56 437医疗新闻 慢性淋巴细胞白血病|孤儿药|囊性纤维化|Lymphoma|临床作用

自1988年起，美国FDA制定了多个新药加快审批计划，包括快速通道认定、加速审批、优先审评认定，以加快患者需求的新药研发与审评。即便如此，由于现有的加快药…

2019-05-27 03:34 848医疗新闻 慢阻肺|气道阻塞|UtibronNeohaler

据诺华公司发布的消息，美国 FDA 批准了一种新型吸入性复方支气管扩张剂，用以长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病患者的气道阻塞症状。诺华公司的Utibron Neohaler…

2019-05-27 02:54 475医疗新闻 碘造影剂|婴幼儿|甲状腺功能减退

近日，美国食品药品管理局对婴幼儿应用碘造影剂引发甲状腺功能减退的问题发布了安全警告。FDA指出，在已经报告的病例中，患儿多为早产儿或患有其他严重疾病，…