2019-05-27 13:59 465医疗新闻 慢性疼痛

5月8日，一种新型脊髓刺激系统获美国食品与药物管理局批准，用于躯干和/或肢体慢性难治性疼痛的辅助治疗。此系统可通过高频刺激和低频振幅减轻疼痛，但无感觉…

2019-05-27 13:34 190医疗新闻 审批事项|简政放权|CFDA|职责分工|审查时限

近年来，简政放权成为热词，在李克强总理痛斥ldquo;证明你妈是你妈rdquo;等奇葩证明后，全国简政放权、推进政府职能转变更是加快了脚步。　　2015年06月09日…

2019-05-27 12:55 1001医疗新闻 飞行检查|药品|医疗器械|说明|CFDA

《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。有关情况说明如下　…

2019-05-27 11:06 248医疗新闻 医疗器械|分类规则|规则|分类原则|医疗器械监督管理条例

《医疗器械分类规则》于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施…

2019-05-27 10:41 291医疗新闻 药品经营许可证|食品添加剂生产|药品生产|药品广告|食品药品监管

一、生产和经营许可情况　　食品生产和经营许可情况　　1.食品生产许可情况　　2014年全国共新增食品生产许可证26957张，食品添加剂生产许可证393张。截至201…

2019-05-27 08:23 952医疗新闻 肺动脉高压|一线疗法|ambrisentan|tadalafil

近日，美国食品药品监督管理局批准吉利德科学公司制造的ambrisentan与礼来公司制造的tadalafil联合应用作为肺动脉高压的初始治疗，以减少患者病情恶化，改善…

2019-05-27 07:46 523医疗新闻 糖皮质激素|神经系统事件|FDA

近日，《新英格兰医学杂志》观点栏目就，FDA对与超标签说明使用硬膜外糖皮质激素注射剂相关的严重神经系统事件的风险评估问题进行了探讨。2014年4月，FDA要求…

2019-05-27 07:37 312医疗新闻 高血钾症|FDA

美国食品和药物管理局21日批准了Veltassa可用来治疗高钾血症。高血钾症是血液中的钾含量过高的一种严重疾病。ldquo;在血液中的钾含量过多是会造成危

2019-05-27 07:05 486医疗新闻 FDA|非甾体抗炎药|Bextra|Vioxx|药物

FDA曾发布过警告，认为非甾体抗炎药对心血管健康有所影响。不过本周四，NSAIDs处方药、非处方药警告再度升级。FDA要求处方药、非处方药生产商在药物商标上更…