2013-05-15 21:27 44母婴育儿

Cardima公司2004年5月28日宣布收到FDA因其药物REVELATION(R)的上市前申请文件(PMA)不符合申请规定而拒绝批准的通知信。这是一种治

2013-05-15 21:26 13母婴育儿

FDA发布了三个关于公司研制处方药包括生物制剂在内的预风险评估草案。第一个是关于销售前风险的，特别是临床研究的后期，草案中对

2013-05-15 21:26 27母婴育儿

生产商Rx公司在萨默塞特的制药厂由于咳嗽与感冒类产品的生产违反多项cGMP操作而受到警告。 在最近对Tri-MedLaboratories的警告信

2013-05-15 21:22 11母婴育儿

FDA在2004年5月28日宣布没有批准POZEN公司治疗急性偏头痛的药物MT100的NDA申请,MT100是一种由甲氧萘丙酸钠与胃复安重新配方的新药

2013-05-15 21:22 14母婴育儿

在最近的公开会议上FDA官员报告了ICH措施的重要进展，为参加6月7日－10日在华盛顿举行的ICH筹划指导委员会和专家工作小组会议作准

2013-05-15 21:06 29母婴育儿

FDA宣布最近公布的截止到2003年12月31日罕见药物以及生物学名称有效。这个清单包含了药物或者生物制剂的名称、适应症以及产品创始

2013-05-15 20:47 33母婴育儿

鉴于过去法规在管理药品测试样品中的失误，FDA公布了一项最终的指南，指导药品制造商或者其他人员怎样进行保管在生物等效性和生物

2013-05-15 20:46 51母婴育儿

鉴于现在很多哺乳期的妇女正在使用为获得批准的药物多潘立酮来催乳，FDA警告哺乳期妇女不要使用这些品种，因为他它们可能具有安全

2013-05-15 20:41 33母婴育儿

生产商Tri-Med公司在萨默塞特的制药厂由于属于处方药的咳嗽与感冒类产品的生产违反多项cGMP操作而受到警告。 在最近对Tri-Med公司