2019-05-19 05:14 441医疗新闻 境外临床试验数据|新药

10月20日，国家食药监总局药审中心发布关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿，称将有条件接受境外临床试验数据。尤其值得注意的是，在征求意见…

2019-05-19 02:16 1055医疗新闻 境外临床实验数据||药品注册||国家食药监总局||

10月20日，国家食药监总局药审中心发布关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿，称将有条件接受境外临床试验数据。尤其值得注意的是，在征求意见…

2019-05-19 00:36 243医疗新闻 中国||计划改革||药品审批制度||加快新药上市||

中国正在彻底改革药品审批制度，让企业更快捷地将药物推向市场。10月9日，中国中央和国务院宣布计划减少等待国家食品药品监督管理总局批准的药品注册申请积压…

2019-05-18 19:30 862医疗新闻 医疗器械监督管理

国家食品药品监管总局公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案》意见。请社会各界紧紧围绕，中共中央办公厅、国务院办公厅于10月1日印发的《关于深化审评审…

2019-05-18 08:14 387医疗新闻 氢溴酸伏硫西汀片

近日，由丹麦灵北公司研发的，用于治疗成人抑郁症的创新药物心达悦reg;正式获得国家食品药品监督管理总局的上市批准。预计将于 2018 年第二季度在国内上市。l…

2019-05-18 02:08 686医疗新闻 未上市药品||同情用药||CFDA||

近日，国家食药监总局组织起草了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》，对拓展性同情使用临床试验用药物的管理办法公开征求意见。为落实中共中央办公厅…

2019-05-17 20:19 102医疗新闻 |药品上市||研发机构||MAH||

我国一直以来实行药品上市许可与生产许可合并的管理模式，这种模式不利于调动研机机构/人员的创新积极性，不利于产业结构调整和资源优化配置，不利于抑制低水…

2019-05-16 16:18 731医疗新闻 宫颈癌疫苗

4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗上市。为何是有条件批准上市?药品需符合什么标准才可以有条件批准上市?据了解，去年12月2…

2019-05-16 14:51 921医疗新闻 提升中药上市后再评价水平

6月6日，由世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会主办的ldquo;第四届中药上市后再评价与药物警戒高级研讨会rdquo;在京举行。会上，三项在实践过程…