2019-05-23 21:37 170医疗新闻 CFDA|疫苗类|药品审批

12月15日，国家食药监管理总局网站公布《生物制品批签发管理办法》征求意见消息，意见窗口期一个月。作

2019-05-23 20:36 729医疗新闻 止咳水|儿童

曾经在中小学周边网吧、士多店都可以偷偷买到的ldquo;止咳药水rdquo;终于要被弃用了，易成瘾难戒断且伤身是其特点。国家食药监总局最新修改说明书，12岁以下…

2019-05-23 19:33 297医疗新闻 CFDA修改说明书||||儿童禁用药物||

可待因是一种存在于罂粟中的生物碱。它可从鸦片中提取，也可用化学方法由吗啡制造。是一种鸦片类药物，有止痛、止咳和止泻的药效，它的硫酸盐或磷酸盐常用于…

2019-05-23 16:39 438医疗新闻 睾酮|心血管风险

近日，CFDA发布第七十三期《药品不良反应信息通报》，提示关注睾酮药品引起的心血管风险。据悉，睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在…

2019-05-23 14:54 166医疗新闻 依折麦布

近日，美国食品与药物管理局给出了最终答案--NO!去年年底，FDA内分泌和代谢药物顾问委员会投票决定，反对扩大依折麦布的应用指征，即依折麦布与

2019-05-23 13:45 980医疗新闻 尿路上皮癌

一线治疗近期，美国FDA授予免疫治疗PD-1抑制剂Pembrolizumab作为局部晚期或转移性尿路上皮癌优先审评资格。本次美FDA授予该药优先审评是基于开放标签的单臂Ⅱ…

2019-05-23 11:36 279医疗新闻 丙肝

美国食品与药物管理局已批准扩大NS5A复制复合抑制剂daclatasvir用于丙型肝炎病毒感染的适应症。该药物现在可以联合sofosbuvir(S

2019-05-23 06:18 761医疗新闻 来那度胺|ASCT|多发性骨髓瘤

近日，美国食品和药物监督管理局批准了来那度胺作为多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植后的维持治疗。Philip McCarthy教授表示，长期以来，诱导治疗后行ASCT是适…

2019-05-23 03:23 577医疗新闻 肿瘤代谢药物

【新闻事件】今天 FDA 宣布将受理赛尔基因和 Agios 的变异 IDH2 抑制剂 enasidenib 的上市申请，PDUFA 日期为今年 8 月 30 日。Enasi