2019-05-06 02:45 533监测护理 Nulojix 预防肾移植后急性排斥反应获FDA批准

Nulojix属于选择性T细胞共刺激因子阻断剂。该药物有助于预防肾移植后的器官排斥。如果没有免疫抑制，机体可排斥移植器官，因为免疫系统识别该新器官为外来物…

2019-05-06 02:40 409监测护理 FDA批准首个陶瓷与金属全髋关节置换系统

FDA批准该系统的依据，是一项2年的随机临床试验结果，该研究显示，194例接受新型陶瓷与金属关节系统者与196例接受金属与金属髋关节系统置入的对照组病人相比…

2019-05-05 08:46 128监测护理 EMERGO就FDA质疑做出解析

近日，EMERGO的调查分析了从2006年1月1日到2010年5月23日期间，FDA批准的13,621项“上市前通知”申请。至此EMERGO集团完成了对美国FDA批准的510

2019-05-05 05:16 440监测护理 FDA重建评估手段意在确保供应链安全

医疗器械专家人士指出，随着药品生产的日益全球化和产业链的转移，药品从原料生产到最终产品的销售这一供应链进一步拉长，原来由单个国家、单个供应商生产药…

2019-05-03 16:36 90监测护理 医疗器械：美国FDA认可新型药物支架

美国食.品及药品管理局日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅…

2019-05-03 16:05 907监测护理 FDA拟提供医械质量比较信息

FDA拟提供的医疗器械产品之间质量比较的信息。医务人员和患者可以直接登陆网站查阅。 FDA日前提出的这项计划是其最近公布的解决产品质量问题报告中指出的几项…

2019-05-03 12:24 269监测护理 性别影响医械临床反应，FDA鼓励女性参与医械试验

美国食。品和药物管理局FDA已发出的指导草案解决关于妇女医疗器械临床试验的问题。 FDA表示该指导草案的目标是更好地沟通的风险和利益，平衡的FDA医疗设备审…

2019-05-03 10:55 382监测护理 中国医械企业面对FDA审核的应对策略

从2009年到2011年，对中国工厂的审核次数从10家上升到32家，每年以50的速度增加，显示FDA对中国企业的日益关注。总体来说，从审核次数、审核国际占比以及警告…

2019-05-03 09:46 675监测护理 FDA实行医疗器械计划 白内障手术安全性有望提高

美国食.品与药物管理局12月21日公布了一项用于监测白内障手术所用医疗器械的计划，旨在通过早期检测暴发而抑制中毒性眼前房综合征发病率。　　主动TASS 计划…