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2019-04-26 05:07 978医用耗材 FDA批准：新基Otezla治疗斑块型银屑病
近日宣布，口服药物Otezla获FDA批准，用于适合光疗和系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。Otezla
2019-04-26 04:44 762医用耗材 阿斯利康单抗MEDI3902被FDA授予快车道地位
MEDI3902是一种新颖的单克隆抗体，结合了3种独特的作用机制来杀灭绿脓杆菌。临床前试验中，在多种动物模型中，MEDI3902在预防和治疗绿脓杆菌感染方面均表现出…
2019-04-26 04:36 596医用耗材 CFDA：21种药品转换为OTC药物 中成药16种
修改之后，21种药物包含4个乙类药物，其他均为甲类药物。乙类药在临床使用时间更长、安全性更高、副作用小，而甲类药在临床使用的时间相对较短，安全性略低。…
2019-04-26 01:52 545医用耗材 阿仑单抗终获 FDA 批准用于复发缓解型多发性硬化症
阿仑单抗将仅能通过一项限制分配计划获取，这项计划将要求开具处方者、药房及患者获得资格认定。这样做的目的是教育卫生保健供应商及患者了解与阿仑单抗有关…
2019-04-26 01:30 566医用耗材 FDA 批准杨森善思达情感分裂障碍新适应症
善思达的这次批准是通过优先审评程序完成的，这款药物已上市销售用于精神分裂症急性及维持治疗，此次批准使其成为唯一一款 FDA 批准并且一月使用一次的情感分…
2019-04-26 00:10 694医用耗材 爱可泰隆向 FDA 提交肺动脉高压药物 Uptravi 新药申请
整个关键亚组观察到的疗效相一致。该瑞士生物技术公司指出，Uptravi 的总体耐受性与前列环素类治疗药物一致。这款药物的新药申请于本月初已在欧洲提交，分析…
2019-04-26 00:05 797医用耗材 FDA 批准阿特维斯 /Adamas 制药 Namzaric 用于治疗痴呆
阿特维斯全球品牌药研发高副总裁 Nicholson 评论称，“Namzaric将两种互补性治疗药物合并在了一粒胶囊中，这两种成分通常被一起使用，大约 70 的 Name
2019-04-25 22:55 304医用耗材 FDA 拒绝批准阿特维斯奈必洛尔 / 缬沙坦复方药物
当一种新的或仿制药物不能以通用形式获得批准时，FDA 会发布一封完全回应涵。针对该回应涵的内容，阿特维斯未给出进一步的细节。在一项研究中，这款复方药物…
2019-04-25 22:40 699医用耗材 FDA批准诺和诺德减肥注射剂Saxenda (Liraglutide)
Liraglutide已经是糖尿病的重磅药物，每年销售20亿美元。Saxenda是更高剂量的Liraglutide。诺和诺德希望这个新适应症能带来10亿美元的附加销售，但根据其疗效…
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