2019-05-06 13:48 335监测护理 推动医疗行业创新提高政府审批效率

目前,我国医疗器械行业存在缺乏协调、资源分散等问题,单纯依靠行业力量很难解决这些问题。因此,建议参照《食品安全法》,在《修订草案》或相关配套文件中增加…

2019-05-05 12:36 987监测护理 510（k）审批体系遭质疑

据医疗器械网资料显示，510审批体系由美国国会于1976年创建，如果生产厂家新开发的医疗器械与已上市产品相似，该审批体系将给予快速审批资格；最初，该审批路…

2019-05-04 16:01 833监测护理 甘肃省加快医疗器械行政审批信息化进程

据东方医疗器械网获悉，为确保2012年1月审批系统正式投入使用，日前甘肃省局举办了专题培训班。据悉，甘肃省药品监督管理局还印发《关于启用甘肃省医疗器械行…

2019-05-04 14:32 737监测护理 医疗器械监管审批条款细则

《医疗器械监督管理条例》第8条规定“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。”并明确规定一类医疗器械由设区市级药监局审查批准，二类医疗器械由省级局审查批…

2019-05-04 11:06 68监测护理 医疗器械新方针可大大缩短审批时间

东方医疗器械网快讯据悉，美国药物管理局提出了新的指导方针，新的进程将允许开发者以全新的形式提交医疗器械，但是前提是必须是新型医疗器械并且保证低风险…

2019-05-02 03:29 12监测护理 甘肃对于医疗器械经营审批权的态度

近日，记者从甘肃省食品药品监督管理局获悉，该局决定自2013年1月1日起，将第二、三类医疗器械经营许可审批项目下放至各市州食药监局。 《通知》指出，全省第…

2019-05-01 20:18 28监测护理 创新医疗器械将优先审批

近日，国家食品药品监管局发出通知，征求创新医疗器械特别审批程序意见。通知称，国家食品药品监管局拟设创新医疗器械审查办公室，并建立创新医疗器械审查专…

2019-05-01 15:54 909监测护理 部分三类医疗器械审批权下放至省级

文章来源新华网国家食品药品监督管理总局6月26日下发通知，决定将该局承担的部分三类医疗器械注册证书变更审批等职责下放至省级食品药品监管部门。三类医疗器…

2019-05-01 14:57 770监测护理 医疗器械相关审批事项可网上申报

文章来源东莞日报社如果你要经营医疗器械经营企业或者门店，可网上申报相关行政许可审批事项了。日前，市食药监管局发出公告称，即日起启用医疗器械经营企业…